کتاب Technology Transfer: Drug Product Manufacturing Process اثر جمعی از نویسندگان انتشارات مؤلفین طلایی

در حال حاضر، هیچ کتاب درسی در مورد انتقال فناوری تولید محصولات دارویی که آخرین انتظارات نظارتی را در خود داشته باشد، وجود ندارد. دستورالعمل‌های اخیر نهادهای نظارتی مانند FDA ایالات متحده، EMEA، WHO و PIC/S رویکرد چرخه حیات ICH را اتخاذ کرده است که مفاهیم را در سراسر دستورالعمل‌های نظارتی هماهنگ می‌کند. این به سازمان ها اجازه می دهد تا فعالیت های انتقال فناوری خود را برای تمام بازارهای تنظیم شده هماهنگ کنند. با این حال، نیاز به اجماع و جهت گیری در نزدیک شدن به انتقال فناوری، به ویژه در درک نحوه مدیریت اثرات افزایش مقیاس برای اطمینان از انطباق با مقررات وجود دارد. این کتاب راه‌حل‌های انتقال فناوری و راهنمایی‌هایی را برای صنعت داروسازی ارائه می‌دهد. این فصل ها درک سیستماتیکی از کاربرد مفاهیم انتقال فناوری در تولید دارو ارائه می دهند و استانداردسازی را در صنعت ارتقا می دهند. از آنجایی که مرحله 1b با جزئیات در مقررات مشخص نشده است، سازمان های دارویی موکول به تعیین الزامات مرحله هستند. نیاز به توجیه روش شناسی و استفاده از علم صحیح آن را بیشتر خواستار می کند. نویسندگان کتاب درسی راه حل های نوآورانه ای را برای چالش های انتقال فناوری ارائه می کنند و آن را به یک سند مرجع جامع تبدیل می کنند. این رویکردها را می‌توان برای بخش‌های تولید محصولات دارویی با مولکول‌های کوچک و مولکول‌های بزرگ اعمال کرد و نیازهای برآورده نشده صنعت را برطرف کرد. این کتاب آخرین ویرایش این کتاب میباشد که توسط انتشارات مؤلفین طلایی به صورت اختصاصی در کشور به چاپ و نشر رسیده است.