کتاب Analytical Testing for the Pharmaceutical GMP Laboratory اثر Kim Huynh-Ba انتشارات مؤلفین طلایی

این کتاب با تمرکز بر مواد و محصولات دارویی با وزن مولکولی کوچکتر، دانش لازم را برای ایجاد آزمایشگاه دارویی برای پشتیبانی از سیستم‌های کیفیت و در عین حال حفظ انطباق با مقررات شیوه‌های تولید خوب (GMP) فراهم می‌کند. فصل های مختصر و در عین حال جامع شامل پوشش به روز مقررات دارو، روش های تجزیه و تحلیل دارویی، استراتژی های کنترل، توسعه آزمایش و اعتبار سنجی، انتقال روش، اسناد الکترونیکی داده ها و موارد دیگر است. هر فصل شامل فهرست مطالب، تعاریف کلمات اختصاری، فهرست مرجع و جداول و شکل های فراوان است. این منبع معتبر با توجه به فعالیت‌های اصلی و چالش‌های نظارتی آزمایش‌های تحلیلی در توسعه و تولید محصولات دارویی دارویی: ساختار، نقش‌ها، دستورالعمل‌های اصلی و مقررات GMP FDA و ICH را شرح می‌دهد. فناوری‌های تحلیلی رایج مورد استفاده در داروسازی را پوشش می‌دهد. آزمایشگاه‌ها، از جمله نمونه‌هایی از تکنیک‌های تحلیلی مورد استفاده برای آزمایش آزادسازی و پایداری داروها. استراتژی‌های کنترلی را که از سیستم‌های کیفیتی که توسط مطالعات موردی واقعی پشتیبانی می‌شوند، بررسی می‌کند. استفاده از آزمایش انحلال را برای محصولاتی مانند کپسول‌های با رهش طولانی، آئروسل‌ها، و استنشاق‌کننده‌ها. درباره مستندات و شیوه‌های گزارش دهی خوب، برنامه‌های پایداری، و سیستم مدیریت اطلاعات آزمایشگاهی (LIMS) برای حفظ انطباق بحث می‌کند. شامل محاسبات، مثال‌های کاربردی و تصاویر برای کمک به خوانندگان در عملیات روزانه آزمایشگاهی است. حاوی اطلاعات عملی و الگوهایی برای ساختار فرآیندهای داخلی یا رویه‌های عملیاتی استاندارد رایج (SOP). این کتاب آخرین ویرایش این کتاب میباشد که توسط انتشارات مؤلفین طلایی به صورت اختصاصی در کشور به چاپ و نشر رسیده است.